Este invierno estuvieron disponibles por primera vez dos vacunas para combatir el virus respiratorio sincitial, que es especialmente peligroso para los ancianos y los niños. Sólo uno de ellos, Abrysvo, fabricado por Pfizer, ha sido aprobado para mujeres embarazadasy ninguno estaba destinado a niños pequeños.
La distinción aparentemente se les ha escapado a algunos médicos y farmacéuticos.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, al menos 128 mujeres embarazadas recibieron por error la vacuna alternativa, Arexvy de GSK, y al menos 25 niños menores de 2 años fueron vacunados. prevenido.
La Dra. Sarah Long, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas y asesora de la agencia, dijo que la información la “sorprendió”. «Es muy preocupante que esto esté sucediendo», dijo.
Arexvy no se ha probado en mujeres embarazadas ni en niños, por lo que la información sobre sus efectos en estos grupos es limitada. Aún no se ha confirmado ningún daño grave por estos errores, pero se desconoce el resultado en la mayoría de los casos reportados.
Según los datos disponibles, la Dra. Long dijo que estaba más preocupada por los niños pequeños que recibieron la vacuna contra el VRS que por las mujeres embarazadas que recibieron Arexvy o sus bebés. La evidencia de pruebas con animales «sugiere firmemente» que Arexvy puede exacerbar la infección por VSR en niños menores de 2 años, en lugar de aliviarla. según la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Para evitar esto, los CDC han recomendado que los niños que recibieron cualquiera de las vacunas por error también reciban nirsevimab (vendido como Beyfortus), un anticuerpo monoclonal que proporciona fuerte protección inmunedurante toda la temporada de RSV.
Hasta 80.000 niños Los niños menores de 5 años son hospitalizados cada año por infecciones por VRS en los Estados Unidos, y el virus es una de las principales causas de muerte entre los niños en todo el mundo.
En 2022, GSK detuvo los ensayos clínicos de una versión de su vacuna en mujeres embarazadas después de que una revisión de seguridad indicara un mayor riesgo de parto prematuro. La compañía también observó un aumento en las muertes neonatales, pero dijo que eran consecuencia de nacimientos prematuros.
GSK todavía está monitoreando a los participantes en estos ensayos y compartiendo los datos con la FDA, dijo Alison Hunt, portavoz de la compañía.
En el ensayo de Pfizer, Abrysvo también mostró un riesgo ligeramente mayor de parto prematuro hasta las 37 semanas de gestación, pero el aumento no fue estadísticamente significativo.
No obstante, preocupada por el posible riesgo de parto prematuro, la FDA aprobó Abrysvo sólo para mujeres embarazadas de 32 a 36 semanas de gestación. (El objetivo es producir anticuerpos en las mujeres que puedan transmitirse a los bebés, protegiéndolos inmediatamente después del nacimiento).
Los asesores de los CDC redujeron aún más la ventana al recomendar las vacunas a mujeres embarazadas sólo desde De septiembre a enerodestinado a proteger a los bebés nacidos durante la temporada alta del VRS.
«Al observar los datos, nos sentimos algo conservadores», dijo la Dra. Camille Kotton, médica del Hospital General de Massachusetts y una de las asesoras científicas de la agencia.
«Si hubiera un problema con el parto prematuro, tenerlo en las últimas ocho semanas del embarazo probablemente tendría menos impacto que al principio del embarazo», dijo.
Se suponía que algunos bebés que recibieron por error una vacuna contra el VRS debían recibir nirsevimab. La vacuna GSK parece haber sido administrada a algunas mujeres embarazadas porque la vacuna de Pfizer no estaba tan ampliamente disponible y los farmacéuticos creían que eran intercambiables.
Amy Gardner, de 39 años, ex maestra de jardín de infantes en Cleveland, Tennessee, dijo que intentó localizar la vacuna RSV de Pfizer en varias farmacias para su hija embarazada. A mediados de septiembre, el último día en que su hija era elegible para recibir la vacuna, encontró una farmacia que decía que tenía la vacuna en existencia, dijo Gardner.
Pero su hija recibió Arexvy.
«Todos somos humanos, pero es necesario que haya más controles y equilibrios que eso», dijo Gardner. Ella cree que el disparo provocó que su hija tuviera un parto prematuro unas horas después.
Los errores se informaron a una base de datos federal llamada Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas. Quienes administran las vacunas pueden haberse sentido parcialmente confundidos por la similitud de los dos nombres, dijeron los expertos.
«Es simplemente horrible. ¿Por qué, por qué hicieron esto?» » dijo el Dr. Long. «A mucha gente le pagaron mucho dinero para inventar estos nombres y yo no los entiendo».
El Dr. Kotton instó a la FDA a alentar a las empresas a dar nombres claramente distintivos a productos similares. “Cuando haya una distribución simultánea de vacunas, en la medida de lo posible, probablemente sería bueno tener nombres diferentes”, dijo.
La Dra. Long dijo que estaba desconcertada de que los niños pequeños hubieran recibido vacunas contra el VRS. Debido a que no están aprobadas para niños, los consultorios de los pediatras, que normalmente administran las vacunas, no deberían haberlas tenido en stock.
«Es importante descubrir cómo sucedió esto porque no queremos que vuelva a suceder», dijo.
