CooperSurgical, una importante empresa de suministros médicos, se enfrenta a una ola de demandas de pacientes que afirman que uno de sus productos destruyó embriones creados mediante fertilización in vitro.
Las clínicas de fertilidad de todo el mundo han utilizado este producto, un líquido rico en nutrientes que ayuda a que los óvulos fertilizados se conviertan en embriones. Esta semana, los reguladores federales liberado que la empresa había retirado del mercado tres lotes de líquido utilizados por las clínicas en noviembre y diciembre. El número de pacientes afectados no está claro, aunque los expertos estiman que se cuentan por miles.
El jueves, una pareja de Virginia presentó una demanda contra la empresa, la octava en dos meses por parte de familias de todo Estados Unidos. En conjunto, los pacientes afirman haber perdido más de 100 embriones que habían sido sumergidos en el producto defectuoso, llamado medio de cultivo.
Los demandantes afirman que los tres lotes de medios carecían de un nutriente clave, el magnesio, un defecto que impidió que sus embriones se desarrollaran y los dejó inutilizables.
La compañía se negó a comentar sobre las demandas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha publicado un aviso de retirada El miércoles, precisó que cerca de 1.000 viales de medios de cultivo se vieron afectados, aproximadamente la mitad de los cuales fueron adquiridos en clínicas de Estados Unidos. El documento dice que la compañía notificó a las clínicas afectadas el 13 de diciembre, diciéndoles que «los problemas de rendimiento pueden provocar un desarrollo embrionario deficiente» y pidiendo a los clientes que dejaran de usar el producto.
Cada frasco contiene suficiente líquido para varios pacientes, aunque no está claro cuántos frascos se abrieron antes del retiro del mercado de diciembre. Si las clínicas hubieran utilizado incluso la mitad de los viales afectados, hasta 20.000 pacientes podrían haberse visto afectados, dijo Mitchel C. Schiewe, embriólogo y director de laboratorio de California Fertility Partners, quien, según él, utilizó brevemente medios descuidados en noviembre.
La medicina de la fertilidad es un campo relativamente nuevo con una supervisión limitada por parte de los reguladores federales. Con la creciente demanda de FIV, CooperSurgical ha avanzado para posicionarse como líder de la industria. Durante la última década, adquirió cinco pequeñas empresas de fertilidad.
CooperSurgical generó 1.200 millones de dólares en ingresos el año pasado, el 40% de los cuales provino de sus servicios y suministros de fertilidad. La empresa cuenta con grandes bancos de esperma y óvulos y vende pruebas genéticas para garantizar embriones sanos.
Durante una llamada a inversores en enero, el director ejecutivo de la empresa señaló que la empresa había logrado 12 trimestres consecutivos de «crecimiento de dos dígitos» en su negocio de fertilidad.
Los ocho ensayos describen un patrón similar de acontecimientos. Las parejas habían luchado durante años para concebir. Muchos se enteraron de que habían creado embriones sanos alrededor del Día de Acción de Gracias, solo para descubrir en Navidad que los embriones habían dejado de crecer repentinamente.
EL Primer intento Involucró a una pareja de Los Ángeles que afirmó que los medios defectuosos destruyeron 34 embriones. Su abogada, Tracey Cowan, dijo que el caso representaba una tendencia reciente en los problemas de fabricación, resultado del rápido crecimiento y consolidación de empresas que suministran a la industria de la fertilidad todo, desde congeladores y pipetas a los medios embrionarios.
«Hace diez años, la mayoría de mis casos se debieron a negligencia clínica», dijo la Sra. Cowan, socia del bufete de abogados Clarkson que presentó cinco casos relacionados con el fluido CooperSurgical. «Solo recientemente, en los últimos años, hemos comenzado a ver muchos más casos de retiradas de productos».
En el caso más reciente, patrocinado por el bufete de abogados Lieff Cabraser Heimann y Bernstein, una pareja de Virginia describió una década de dolorosos esfuerzos para concebir antes de recurrir a la fertilización in vitro el otoño pasado. Después de adoptar a su hijo hace seis años, la pareja, Kearsten y Zachary Walden, estuvieron encantados de descubrir el verano pasado que el plan de seguro del Sr. Walden había agregado cobertura de fertilidad.
Rápidamente concertaron una cita con una clínica de fertilidad local y una primera ronda de tratamiento dio como resultado seis óvulos fertilizados. Los Walden eran optimistas, dijeron en una entrevista, hasta que recibieron una llamada telefónica la mañana de Acción de Gracias, informándoles que todos los embriones habían dejado de crecer.
“Me culpé mucho por ser mayor”, dijo Walden, de 39 años, que trabaja en marketing en Norfolk, Virginia.
Comenzó a investigar cómo podría producir óvulos más sanos en su próxima producción, la última que estaría cubierta por el seguro de su marido. En enero, su clínica le informó que había utilizado el medio CooperSurgical defectuoso en sus embriones.
«Fue una montaña rusa de emociones», dijo Walden. “Lo fue, espera un minuto, así que no tenemos ni la culpa ni la culpa. Además, ¿cómo sucede algo así?
