Un panel asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos rechazó el martes el uso de terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático, destacando los desafíos regulatorios sin precedentes de una nueva terapia que utiliza la droga comúnmente conocida como Éxtasis.
Antes de la votación, los miembros del panel expresaron su preocupación por el diseño de los dos estudios presentados por el patrocinador del fármaco, Lykos Therapeutics. Muchas preguntas se centraron en si los participantes del estudio eran en general capaces de adivinar correctamente si les habían administrado MDMA, también conocida como éxtasis o molly.
El panel votó 9 a 2 sobre la eficacia del tratamiento asistido con MDMA y 10 a 1 sobre si los beneficios del tratamiento propuesto superaban sus riesgos.
Otros panelistas expresaron preocupaciones sobre los posibles efectos cardiovasculares del fármaco y el posible sesgo entre los terapeutas y facilitadores que guiaron las sesiones y que pueden haber influido positivamente en los resultados de los pacientes. Un caso de mala conducta que involucró a un paciente y un terapeuta en el estudio también pesó en la mente de algunos panelistas.
Muchos miembros del comité expresaron especial preocupación por el hecho de que Lykos no haya recopilado datos detallados de los participantes sobre el potencial de abuso de una droga que genera sentimientos de felicidad y bienestar.
«Estoy completamente de acuerdo en que necesitamos tratamientos nuevos y mejores para el trastorno de estrés postraumático», dijo Paul Holtzheimer, subdirector de investigación del Centro Nacional para el trastorno de estrés postraumático, un panelista que votó en contra de la pregunta de si los beneficios de la terapia con MDMA superaban los riesgos.
«Sin embargo, también observo que la introducción prematura de un tratamiento puede en realidad sofocar el desarrollo, sofocar la implementación y conducir a la adopción prematura de tratamientos que no se sabe completamente que sean seguros, que no sean completamente efectivos o que no se utilicen de manera óptima», dijo. dicho. agregado.
Aunque la votación no es vinculante para la FDA, la agencia suele seguir las recomendaciones de sus comités asesores. Se espera una decisión final de la agencia a mediados de agosto.
La MDMA, o metilendioximetanfetamina, también llamada a veces midomafetamina, es una droga psicoactiva sintética que promueve la autoconciencia, los sentimientos de empatía y las conexiones sociales.
La droga ilegal está incluida en la Lista I, definida como una sustancia que no tiene uso médico aceptado y tiene un alto potencial de abuso. Si obtiene la aprobación de la FDA, las autoridades sanitarias federales y los funcionarios del Departamento de Justicia tendrían que seguir ciertos pasos para eliminar el medicamento de la lista, de forma muy parecida al proceso que se está llevando a cabo actualmente para el cannabis.
La DEA también podría establecer cuotas de producción para los ingredientes de los medicamentos, como lo hace con los medicamentos estimulantes utilizados para tratar el TDAH.
Centrándose en temas como la «euforia», la «ideación suicida» y el «sesgo de expectativa», la sesión del martes demostró los matices y complejidades que enfrentan los reguladores mientras luchan con la terra incógnita de una terapia que recientemente ha ingresado a la psiquiatría convencional. . después de décadas de guerra contra las drogas en el país.
Un problema adicional: la FDA es un regulador de medicamentos. No regula la psicoterapia y no ha evaluado medicamentos cuya eficacia esté vinculada a la psicoterapia.
Si se aprueba, la terapia asistida por MDMA sería el primer tratamiento nuevo para el trastorno de estrés postraumático en casi 25 años. La enfermedad, que afecta a unos 13 millones de estadounidenses, ha estado implicada en el aumento vertiginoso de las tasas de suicidio entre los veteranos, cuyo sufrimiento ha galvanizado a los legisladores de ambos partidos y ha provocado un cambio radical en las actitudes del público hacia las terapias basadas en compuestos psicodélicos.
Según estudios presentados por Lykos, los pacientes que recibieron MDMA y psicoterapia informaron mejoras significativas en su salud mental. El más ensayo de drogas reciente descubrió que más del 86 por ciento de los que tomaron MDMA lograron una reducción mensurable en la gravedad de sus síntomas de trastorno de estrés postraumático.
Alrededor del 71 por ciento de los participantes mejoraron lo suficiente como para ya no cumplir con los criterios para un diagnóstico. Entre los que tomaron el placebo, el 69 por ciento mejoró y casi el 48 por ciento ya no calificaba para un diagnóstico de PTSD, según los datos presentados.
Las preguntas, preocupaciones y escepticismo evidente expresados por el panel de 10 miembros se hicieron eco de los planteados por el personal de la agencia, quienes la semana pasada emitieron un antecedentes destinado a ayudar al panel a evaluar la eficacia y los posibles efectos adversos para la salud de la terapia con MDMA.
En sus comentarios de apertura, la Dra. Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría de la FDA, destacó los desafíos regulatorios que plantea la MDMA y dijo que «hemos ido aprendiendo sobre la marcha». Pero en su testimonio y en documentos del personal, ella y otros funcionarios de la agencia enfatizaron repetidamente que los resultados generales del estudio fueron significativos y duraderos.
«Si bien la solicitud presenta una serie de cuestiones de revisión complejas, incluye dos estudios positivos en los que los participantes del grupo de midomafetamina experimentaron una mejora estadística y clínicamente significativa en sus síntomas de PTSD», dijo. “Y esta mejora parece ser duradera durante al menos varios meses después del final del período de tratamiento agudo. »
Gran parte de las críticas a los diseños de los estudios de Lykos se centraron en el llamado desenmascaramiento funcional, un problema que afecta a muchos estudios que involucran compuestos psicoactivos. Aunque a los aproximadamente 400 pacientes que participaron en los estudios no se les informó si habían recibido MDMA o un placebo, para reducir el riesgo de sesgo en los resultados, la gran mayoría de ellos eran plenamente conscientes de cualquier estado mental alterado que los llevara adivinar correctamente en qué grupo de estudio estaban inscritos.
La FDA, que trabajó con Lykos para diseñar los ensayos, reconoció las fallas en los diseños de los estudios y recientemente emitió nuevas pautas para abordar los problemas que enfrentan los investigadores de psicodélicos.
En los últimos meses han surgido otras voces críticas. Estos incluyen el Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización sin fines de lucro que examina los costos y la efectividad de los medicamentos, que publicó un informe calificando los efectos del tratamiento como «no concluyentes» y cuestionando los resultados del estudio de Lykos.
Otras organizaciones, como la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, no se han opuesto rotundamente a la aprobación, pero han pedido a la FDA que mitigue cualquier posible consecuencia negativa mediante el desarrollo de regulaciones rigurosas, controles estrictos de prescripción y dispensación y una estrecha vigilancia de los pacientes.
El análisis del personal de la FDA recomendó que la aprobación dependa de parámetros restringidos de atención médica, monitoreo de pacientes y notificación diligente de eventos adversos.
Justo antes de la votación del martes, el comité asesor escuchó a más de 30 oradores que expresaron opiniones muy divergentes sobre la solicitud.
Varias críticas se han centrado en Rick Doblin, un veterano defensor de los psicodélicos que en 1986 fundó la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, la organización sin fines de lucro que presentó la solicitud inicial de terapia asistida por MDMA ante la FDA. Luego, la organización creó una entidad con fines de lucro que se convirtió en Lykos a principios de este año.
Brian Pace, profesor de la Universidad Estatal de Ohio, describió a la compañía que buscaba su aprobación como una «secta terapéutica» y criticó los comentarios públicos del Sr. Doblin que enfatizaban su celo por los psicodélicos, incluida su creencia de que legalizarlos y regularlos traería la paz mundial.
Pero la mayoría de los que hablaron a favor de la aplicación dieron testimonios profundamente personales sobre cómo la terapia con MDMA había aliviado en gran medida sus síntomas de trastorno de estrés postraumático.
Entre ellos estaba Cristina Pearse, quien dijo que sufrió trastorno de estrés postraumático después de haber sido agredida sexualmente cuando tenía 9 años. A lo largo de los años, dijo que le recetaron una letanía de medicamentos psiquiátricos y que en un momento intentó suicidarse.
La terapia con MDMA, dijo, cambió su vida. «Lo que antes parecía un tsunami de pánico abrumador ahora era sólo un charco a mis pies», dijo la Sra. Pearse, quien comenzó una organización que ayuda a las mujeres a recuperarse del trauma.
Terminó su testimonio instando a la FDA a aprobar la solicitud.
“¿Cuántas personas más tendrán que morir antes de que podamos aprobar una terapia eficaz? » ella preguntó. “Al evaluar el riesgo, hay que tener en cuenta que esta terapia puede salvar muchas vidas. Perdí la mayor parte de mi vida a causa de esta enfermedad. Estoy agradecido de tenerlo de vuelta ahora. Pero desearía que hubiera sido un medicamento aprobado hace décadas.
