La Administración de Alimentos y Medicamentos exige que las empresas que fabrican terapias especializadas contra el cáncer, conocidas como CAR-T, agreguen un recuadro de advertencia de que los tratamientos en sí mismos pueden causar cáncer.
La agencia señaló que los beneficios aún superan los riesgos de la terapia, que implica eliminar un tipo de glóbulo blanco (células T) y luego modificarlos genéticamente para crear proteínas llamadas receptores de antígenos quiméricos (CAR). Reinfundidas en la sangre de un paciente, las células modificadas permiten que las células T se adhieran a las células cancerosas y las destruyan.
Pero las terapias, que tratan principalmente cánceres de la sangre, incluido el mieloma múltiple, ya habían advertido sobre respuestas inmunes peligrosas y riesgos neurológicos. Y la nueva advertencia sigue a informes de alrededor de 25 casos de cánceres secundarios que los funcionarios de salud federales y otros sospechan que son causados por tratamientos CAR-T, aunque pueden ser necesarias más investigaciones para establecer un vínculo definitivo. La terapia ha sido utilizada por al menos 27.000 personas. pacientes desde que fue aprobado por primera vez por la FDA en 2017, dijo la agencia.
Los pacientes con cáncer que reciben tratamientos CAR-T tienden a tener pocas opciones y es poco probable que cambien de rumbo incluso con la nueva advertencia, dijo el Dr. John DiPersio, oncólogo de la Universidad de Washington en St. Louis.
“El riesgo de no seguir este tratamiento para la mayoría de los pacientes que se benefician del mismo es la rápida progresión de su enfermedad o una muerte segura”, afirmó.
La FDA expresó su preocupación por los efectos secundarios de los tratamientos a fines del año pasado.
En cartas fechadas el 19 de enero, la agencia describió las advertencias que se esperaba que incluyeran algunas de las compañías que fabrican terapias CAR-T, a las que también se les había ordenado monitorear a los pacientes para detectar cánceres secundarios e informarlos a la FDA. Los cánceres secundarios pueden provocar hospitalizaciones. o la muerte, señaló la agencia, exigiendo a las compañías farmacéuticas que adviertan en las etiquetas de los medicamentos que los cánceres secundarios «pueden manifestarse tan pronto como semanas después de la infusión y pueden tener consecuencias potencialmente mortales».
La FDA envió cartas a estas empresas: Bristol-Myers Squibb, fabricante Abecma; Juno terapéuticauna empresa de Bristol-Myers Squibb, fabricante de Breyanzi; Biotecnología Janssen de Johnson & Johnson, fabricante de Carvykti; Novartis, de Quimria; Y Cometa farmacéuticade Yescarta.
Dado el mal pronóstico para los pacientes que consideran terapias CAR-T, dijo el Dr. DiPersio, la nueva advertencia equivale a «mucho ruido y pocas nueces». Dijo que esperaba que la noticia no perjudicara la inversión adicional o el estudio de tratamientos para otros problemas médicos graves. Algunos fabricantes de medicamentos están estudiando el uso de la terapia CAR-T para tratar el lupus, una enfermedad autoinmune.
«No podemos crear un entorno tan aterrador que las empresas y los investigadores eviten este enfoque porque lo consideran demasiado peligroso, porque no lo es», afirmó.
Los analistas financieros también predicen pocas consecuencias, dijo en un correo electrónico Brian Abrahams, analista de RBC Capital Markets.
«Sigue siendo un efecto secundario muy raro», dijo. «Estos son pacientes enfermos que reciben estas terapias, y la mayoría de los tratamientos CAR-T han mostrado beneficios muy claros, incluida una supervivencia prolongada. Por lo tanto, no esperamos que estos cambios en las etiquetas reduzcan materialmente el uso de estos agentes».
