La FDA emite una alerta sobre la bomba cardíaca relacionada con las muertes

Se permitirá que se siga utilizando una bomba cardíaca fallida que ahora se ha relacionado con 49 muertes y docenas de lesiones en todo el mundo, a pesar de la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de emitir una advertencia sobre el riesgo de que pueda perforar una pared del corazón.

Pequeñas bombas Impella, del ancho de un bastón de caramelo, se introducen en los vasos sanguíneos para apoyar el trabajo del corazón en pacientes que se someten a procedimientos complejos o potencialmente mortales.

La FDA dijo que el fabricante del dispositivo, Abiomed, debería haber informado a la agencia hace más de dos años, cuando la compañía publicó por primera vez una actualización en su sitio web sobre el riesgo de perforación. Tal aviso, añadió la FDA, habría dado lugar a una advertencia oficial mucho más amplia para hospitales y médicos.

La alerta es la última de las preocupaciones planteadas en los últimos años sobre los efectos secundarios mortales de los dispositivos cardíacos, en particular aquellos que apoyan el papel del corazón en la circulación sanguínea. Esta es la tercera acción importante de la FDA sobre un dispositivo Impella en un año.

Una serie de estudios sugieren que los dispositivos cardíacos Impella aumentan el riesgo de muerte en pacientes con condiciones médicas inestables. Mientras tanto, el fabricante del dispositivo gastó millones de dólares promocionando el dispositivo y proporcionando honorarios de consultoría a cardiólogos y subsidios a hospitales.

Desde el primer aviso de Abiomed sobre complicaciones de Impella en octubre de 2021, la FDA ha recibido 21 informes adicionales de desgarros de la pared del corazón relacionados con muertes de pacientes, según Audra Harrison, portavoz de la agencia.

La FDA ha clasificado la alerta enviado la semana pasada como el tipo de acción más grave que puede tomar un producto que podría causar la muerte o lesiones graves, sin correr el riesgo de ser retirado del mercado. La alerta aún permite el uso del dispositivo, y se solicita una actualización de riesgos para instrucciones de 243 páginas manual que acompaña a la bomba.

Actualmente hay 66.000 bombas Impella en los Estados Unidos y 26.000 dispositivos de este tipo en Australia, Canadá, Francia, India y otros países.

La cantidad de lesiones relacionadas con Impella pareció preocupar a algunos cardiólogos. Algunos médicos dijeron que el papel de las bombas ya estaba en duda, citando la falta de estudios de alta calidad para establecer si los dispositivos ofrecían más beneficios que daños. Algunos también cuestionaron si pedir mayor precaución en un denso folleto de instrucciones evitaría muertes.

«Creo que los cardiólogos ya son extremadamente cautelosos», afirmó la Dra. Rita F. Redberg, cardióloga y profesora de la Universidad de California en San Francisco, que fue critico máquinas. «Decir que se trata de 49 muertes diciendo ‘ten cuidado’ no resuelve el problema en absoluto».

Johnson & Johnson MedTech compró Abiomed en 2022. El Dr. Seth D. Bilazarian, vicepresidente senior de Abiomed, dijo en un comunicado que se han utilizado 300.000 dispositivos Impella en pacientes en todo el mundo durante una década. No se han reportado casos de perforación de la pared del corazón relacionados con el diseño o la fabricación del producto, afirmó.

«Estamos orgullosos del impacto positivo que nuestra tecnología tiene en los pacientes que enfrentan enfermedades potencialmente mortales», afirmó el Dr. Bilazarian.

Cuando se le preguntó por qué Abiomed no informó antes del riesgo mortal, Johnson & Johnson MedTech dijo que estaba implementando amplias mejoras. La compañía dijo que los desgarros en la pared del corazón eran raros y una «complicación conocida durante los procedimientos cardiológicos invasivos».

Desde 2013La investigación destacó la posibilidad de que el dispositivo corte vasos y causa Sangrado severo.

Los registros de la FDA muestran la empresa asignada lágrimas de la pared del corazón al “manejo del operador”, invitando a combinar el uso del dispositivo con herramientas de imágenes para evitar perforar el delicado tejido cardíaco. Los adultos mayores, las mujeres y las personas con enfermedades cardíacas corren un riesgo especial, afirmó la agencia.

Las bombas son implantes temporales, colocados en la cámara cardíaca derecha o izquierda con diferentes niveles de potencia de bombeo. A menudo se utilizan después de que un paciente ha sufrido un ataque cardíaco importante y el corazón ha perdido su capacidad de hacer circular la sangre por todo el cuerpo. Los dispositivos tienden a usarse en pacientes muy enfermos, muchos de los cuales tienen un riesgo de mortalidad de alrededor del 40 al 50 por ciento.

Si un dispositivo rompe una pared del corazón, «es una emergencia quirúrgica a la que la gente rara vez sobrevive», afirmó el Dr. Boback Ziaeian, cardiólogo y profesor asistente de medicina en la Universidad de California en Los Ángeles.

La nueva alerta de la FDA surge de una larga inspección realizada el año pasado por la agencia en la sede de Abiomed en Massachusetts, que resultó en una carta de advertencia en septiembre. Los inspectores detectaron numerosas quejas que, según la agencia, deberían haberse informado, y también descubrieron un boletín de octubre de 2021 que describía el riesgo de desgarro, según la FDA.

El Boletínque la compañía dijo haber publicado en su sitio web y en una aplicación, describía las perforaciones de la pared del corazón como una «complicación rara» que se observó por primera vez en enero de 2018. Abiomed debería haber presentado un «informe de corrección o retirada» de la FDA. dentro de los 10 días posteriores a este aviso, según la Sra. Harrison, portavoz de la agencia.

Abiomed dijo que incorporó orientación sobre cómo utilizar el dispositivo de forma segura en su formación como médico y envió una carta de advertencia a los médicos a finales de diciembre pasado.

El Dr. Bilazarian dijo que Abiomed contó todos los desgarros en las paredes de la cámara izquierda del corazón que ocurrieron durante un procedimiento «independientemente de si estaban directamente relacionados con el resultado del paciente».

El año pasado, la compañía emitió otras dos advertencias importantes sobre las bombas Impella que la FDA consideró relacionadas con un riesgo de lesiones graves o muerte.

En junio, la empresa advirtió que la bomba podría funcionar mal si golpeaba una válvula cardíaca artificial, lo que provocaría cuatro muertes y 26 heridos. La compañía también abordó este problema con una actualización de las instrucciones del dispositivo, informó la FDA. los registros muestran.

Las bombas cardíacas Impella se autorizaron por primera vez en 2008 y su uso fue impugnado entre los cardiólogos incluso antes de la reciente ola de informes problemáticos. Cuando la FDA aprobó el modelo único del dispositivo después de una revisión adicional en 2015, los estudios patrocinados por la empresa encontró esto El 73 por ciento, o 44 de 60 pacientes que cumplían los criterios de uso, sobrevivieron un mes después de la cirugía.

En 2022, un estudio ordenado por la FDA mostró un resultado similar para 23 pacientes sobrevivientes en un grupo de 33. Pero de otros 70 pacientes seguidos en el mismo estudio, sólo el 19 por ciento de ellos, o 13 personassobrevivió un mes después de usar el dispositivo Impella.

La FDA apoyó el dispositivo, pero instó a los médicos a no usarlo en pacientes con insuficiencia orgánica y daño neurológico importante.

Los dispositivos Impella están reemplazando cada vez más a los globos de bomba intraaórticos, que alguna vez se usaron para bombear sangre a los vasos de pacientes muy enfermos y que cayeron en desgracia después de una estudiar en 2012, cuestionaron su eficacia.

Sin embargo, varios estudios desde entonces han concluido Los dispositivos Impella están asociados con mayor muerte velocidad que las bombas de globo, y con mucho más complicaciones hemorrágicas.

«Cuando se analiza la calidad de la evidencia que respalda este dispositivo, es muy baja para un dispositivo de alto riesgo como este», afirmó el Dr. Nihar Desai, subdirector de medicina cardiovascular de la Facultad de Medicina de Yale y autor de cuatro estudios sobre Dispositivos Impella.

La compañía tiene informó los beneficios desplegar dispositivos Impella en procedimientos electivos donde los médicos colocan stents, o pequeños tubos metálicos, para abrir vasos cerca del corazón. Otros estudios en un solo hospital y sin grupo de comparación mostró beneficios en la supervivencia. Los partidarios del dispositivo dicen que puede ser útil en algunos pacientes.

El Dr. Srihari S. Naidu, profesor de medicina en el New York Medical College, dijo que es valioso tener los dispositivos Impella a mano. “Es nuestra responsabilidad como médicos y como comunidad asegurarnos de que aprobamos los dispositivos apropiados, que tenemos evidencia suficiente para respaldar su uso, que los usamos en las áreas donde tenemos la mayor evidencia y que estamos desarrollando el conjunto de habilidades que lo mantiene seguro”, añadió.

El Dr. Naidu dijo que no recibió fondos de Abiomed.

Medicare paga a los hospitales alrededor de $71,000 cada vez que se usa el dispositivo en un paciente. Los datos de Medicare para 2022, el año más reciente disponible, muestran que Abiomed gastó 6,3 millones de dólares para honorarios de consultas, comidas e investigación para médicos y subvenciones de hasta 50.000 dólares para hospitales.

Estos gastos se dividieron en aproximadamente 24.000 pagos, pagados a aproximadamente 9.500 Cardiólogos estadounidenses que realizan procedimientos quirúrgicos. La compañía ha realizado pagos similares desde al menos 2016, gastando entre 3,7 millones y 7,5 millones de dólares cada año.

Johnson & Johnson MedTech compró Abiomed, que vendía principalmente dispositivos Impella, a finales de 2022 por 16.600 millones de dólares. Johnson y Johnson informó $ 1.3 mil millones de las ventas de dispositivos para 2023 en una presentación de valores, impulsada en gran medida por las compras de un modelo Impella incluido en alertas recientes.

Cuando informar sobre Debido a las tasas desproporcionadas de sangrado relacionadas con los dispositivos Impella, el Dr. Desai de Yale también señaló que sus pagos son mucho más altos que los de la bomba de globo, lo que crea una necesidad urgente de estudios rigurosos sobre la mejor manera de tratar a los pacientes.

«Odias pensar que es parte de esta historia, pero creo que seríamos ingenuos si pensáramos que no podría ser parte de la historia», dijo.