La FDA emitirá la primera aprobación para las importaciones masivas de medicamentos a los estados desde Canadá

La FDA emitirá la primera aprobación para las importaciones masivas de medicamentos a los estados desde Canadá
La FDA emitirá la primera aprobación para las importaciones masivas de medicamentos a los estados desde Canadá

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha permitido a Florida importar medicamentos de Canadá por valor de millones de dólares a precios mucho más bajos que los de Estados Unidos, ignorando las feroces objeciones de la industria farmacéutica durante décadas.

Aprobaciónemitido en una carta en Florida el viernes constituye un importante cambio de política para Estados Unidos, y sus partidarios esperan que sea un importante paso adelante en largos y en gran medida infructuosos esfuerzos para controlar los precios de los medicamentos. En Estados Unidos, las personas pueden comprar directamente en farmacias canadienses, pero los estados han querido desde hace tiempo poder comprar medicamentos al por mayor para sus programas Medicaid, clínicas gubernamentales y prisiones a mayoristas canadienses.

Florida estimada que podría ahorrar hasta 150 millones de dólares en el primer año del programa importando medicamentos para tratar el VIH, el SIDA, la diabetes, la hepatitis C y los trastornos psiquiátricos. Otros estados han pedido a la FDA que establezca programas similares.

Pero persisten obstáculos importantes. Algunos fabricantes de medicamentos tener acuerdos con los mayoristas canadienses para que no exporten sus medicamentos, y el gobierno canadiense ya ha tomado medidas para bloquear la exportación de medicamentos recetados que escasean.

«La oferta de medicamentos en Canadá es demasiado limitada para satisfacer la demanda de los consumidores estadounidenses y canadienses», escribió Maryse Durette, portavoz de Health Canada, en un mensaje de correo electrónico. “Las importaciones masivas no serán una solución eficaz al problema de los altos precios de los medicamentos en Estados Unidos”

Se espera que la principal organización de lobby de la industria farmacéutica, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, o PhRMA, que demandó por esfuerzos de importación anteriores, presente una demanda para bloquear el plan de Florida. En un comunicado el viernes por la mañana, PhRMA calificó la decisión de la FDA de «imprudente» y advirtió que estaba «considerando todas las opciones» para evitar que surtiera efecto.

El Congreso aprobó una ley que permite la importación de medicamentos hace dos décadas, pero los funcionarios federales de salud retrasaron su implementación durante años, alegando preocupaciones de seguridad, uno de los principales argumentos esgrimidos por las compañías farmacéuticas para oponerse a ella. En 2020, el presidente Donald J. Trump impulsó la ley y anunció que los estados podrían presentar propuestas de importación a la FDA para su revisión y autorización. El presidente Biden añadió impulso al año siguiente, dar instrucciones a los funcionarios federales Continuar trabajando con los estados en planes de importación.

Florida aplicó y luego demandó a la FDA, acusando a la agencia de lo que el gobernador Ron DeSantis llamó un “retraso imprudente” en la aprobación de la solicitud. El anuncio del viernes surge de esa demanda; un juez federal había fijado como fecha límite el 5 de enero para que la FDA actuara sobre la solicitud del estado.

El Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, dijo en un comunicado que la agencia revisará las solicitudes adicionales de los estados para garantizar que cumplan con los objetivos del programa.

«Estas propuestas deben demostrar que los programas generarían ahorros significativos para los consumidores sin agregar riesgo de exposición a medicamentos inseguros o ineficaces», dijo el Dr. Califf.

Otros ocho estados (Colorado, Maine, New Hampshire, Nuevo México, Dakota del Norte, Texas, Vermont y Wisconsin) tienen leyes que autorizan un programa nacional de importación de medicamentos, y muchos están buscando o planean buscar la aprobación de la FDA.

La solicitud de Colorado está pendiente con la FDA La solicitud de New Hampshire fue denegada el año pasado. el de Vermont se consideró incompleto; una portavoz dijo que el estado estaba esperando ver cómo la FDA manejaba las solicitudes de otros estados antes de volver a presentarlas.

Los funcionarios de Colorado han señalado que los estados podrían enfrentar desafíos por parte de los fabricantes de medicamentos de Canadá, incluidos nombres conocidos como Pfizer, Merck y AstraZeneca. Algunos fabricantes de medicamentos han firmado contratos con compañías de envío de medicamentos que prohíben los envíos a Estados Unidos, dijeron funcionarios de Colorado en un informe.

La importación de drogas goza de un amplio apoyo político y público. Una encuesta de 2019 realizado por KFF, un grupo de investigación de salud sin fines de lucro, encontró que casi el 80 por ciento de los encuestados apoyaban la importación de farmacias canadienses autorizadas.

“Importar es una idea que resuena en la gente”, dijo Meredith Freed, analista senior de políticas de KFF. “Realmente no entienden por qué pagan más por el mismo medicamento que la gente de otros países. »

A medida que se acercan las elecciones presidenciales de 2024, los candidatos buscan atribuirse el mérito de los esfuerzos para reducir los precios de los medicamentos. El presidente Biden está promoviendo la Ley de Reducción de la Inflación, que por primera vez permite a Medicare negociar precios directamente con los fabricantes de medicamentos, pero sólo para un número limitado de medicamentos de alto costo. DeSantis, que está desafiando a Trump por la nominación republicana, está promocionando su plan de importación.

«Tenemos un almacén listo para funcionar y el estado se ahorrará cientos de millones de dólares porque puedo comprar el mismo medicamento allí a una fracción del precio y luego será reetiquetado en Florida y luego saldrá de allí». dijo DeSantis el viernes durante una parada de campaña en Iowa.

Varios expertos en políticas farmacéuticas dijeron que importar desde Canadá no abordaría la causa fundamental de los altos precios de los medicamentos: la capacidad de los fabricantes farmacéuticos para defenderse de la competencia genérica jugando con el sistema de patentes y el fracaso generalizado del gobierno federal para negociar directamente con los fabricantes de medicamentos sobre los costos. . .

“Me parece un teatro político, donde todos quieren decir que hicieron algo para bajar el precio de los medicamentos recetados”, dijo Nicholas Bagley, experto en derecho sanitario de la Facultad de Derecho de la Universidad de Texas y la Universidad de Michigan, sobre la Florida. plan.

Bagley y el Dr. Aaron Kesselheim, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, dijeron que la Ley de Reducción de la Inflación es un camino más directo para bajar los precios; las disposiciones de la ley sobre negociación de precios deberían salvar al gobierno federal de estimado en 98.500 millones de dólares más de una década. Los fabricantes de medicamentos están demandando para impedir que estas disposiciones entren en vigor.

Con la aprobación en mano, Florida todavía tiene trabajo por hacer. Antes de poder distribuir medicamentos canadienses, el estado debe enviar a la FDA los detalles de aquellos que planea importar. El Estado debe garantizar que los medicamentos sean potentes y no falsificados. También debe colocar etiquetas aprobadas por la FDA en los medicamentos en lugar de en los utilizados en Canadá.

La FDA dijo que monitorearía si el estado cumplía con las reglas de seguridad (como informar cualquier efecto secundario de los medicamentos) y proporcionaría ahorros significativos a los consumidores. La aprobación de importación de Florida dura dos años a partir de la fecha del primer envío de medicamento.

En Canadá, los funcionarios de salud desconfían de la presión sobre las importaciones de su país. En noviembre de 2020, poco después de que la administración Trump anunciara que los estados podrían presentar propuestas de importación, el gobierno canadiense publicó su propia regla para impedir que los fabricantes y mayoristas exporten determinados medicamentos cuya oferta es insuficiente.

Es probable que el gobierno canadiense restrinja aún más las exportaciones si empiezan a afectar a los canadienses, dijo Amir Attaran, profesor de derecho en la Universidad de Ottawa. Dijo que las cifras no son suficientes para que un país de casi 40 millones de habitantes proporcione medicamentos a un estado de 22 millones de personas, y mucho menos a otros 49 estados de Estados Unidos.

«Si de repente Florida logra extender una manguera de vacío a este país para llevar lo que hay en la farmacia, la interrupción del suministro entrará en una categoría completamente diferente», afirmó.

El Dr. Kesselheim de Harvard dijo que era poco probable que la aprobación de la FDA marcara una diferencia en el precio de medicamentos de marca muy caros porque los fabricantes impedirían que los mayoristas exportaran los medicamentos.

«Creo que va a ser difícil para los estados importar medicamentos como ese en cualquier escala que pueda marcar una diferencia en términos de reducir los precios para los pacientes», dijo el Dr. Kesselheim. Aun así, dijo, el anuncio de la FDA es importante porque pone fin a la idea de que la importación de medicamentos no se puede realizar de forma segura.

Bagley, de la Universidad de Michigan, dijo que había una solución más sencilla para los altos precios de los medicamentos que los distintos programas estatales de importación: pedir al gobierno de Estados Unidos que negocie los precios con las compañías farmacéuticas, como lo hacen muchos otros países, incluido Canadá.

«Todo esto es un enfoque complicado, complicado para un problema que se presta a una solución bastante simple, que es darle al gobierno el poder de negociar los precios de los medicamentos», dijo. «En cambio, estamos tratando de explotar la maquinaria que creó Canadá y que nosotros fuimos demasiado tímidos para crear».

Molly Longman contribuyó con informes desde Cumming, Iowa.