El fiscal general de Nueva York instó el jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos a «tomar medidas inmediatas» y renovar la alerta a médicos y pacientes sobre los efectos peligrosos de Singulair en los niños, diciendo que las advertencias actuales sobre los efectos secundarios psiquiátricos del medicamento no eran suficientes.
Dentro una cartaLa procuradora general Letitia James también pidió a la agencia federal que considere desalentar la prescripción de Singulair, un medicamento para el asma y las alergias, a los niños.
Miles de pacientes y padres se han quejado ante la FDA sobre síntomas de ansiedad, rabia, alucinaciones y otros problemas psiquiátricos que han relacionado con el fármaco, también conocido en su forma genérica como montelukast. Estos informes, combinados con una emotiva audiencia de la FDA en 2019 y casos citados en la literatura médica, llevaron a la FDA a ordenar su advertencia más estricta en 2020 con respecto a las instrucciones de uso del medicamento.
Pero un estudio del New York Times encontró que las personas seguían informando que desconocían los posibles efectos secundarios, incluido el suicidio o los intentos de suicidio, cuando tomaban el medicamento o se lo daban a sus hijos.
La Sra. James citó el artículo del Times y pidió a la FDA «que implemente normas de seguridad nuevas y más estrictas para el medicamento», particularmente para los niños.
«Los padres y tutores tienen derecho a estar plenamente informados sobre los posibles efectos secundarios de un medicamento cuando toman decisiones sobre la salud de sus hijos», dijo James en un comunicado el jueves. «Los riesgos asociados con la toma de Singulair son demasiado graves para presentarlos sin una advertencia muy clara».
Cuando se le pidió un comentario, Chanapa Tantibanchachai, portavoz de la FDA, dijo el jueves que la agencia respondería directamente a la Sra. James.
El fármaco fue un éxito para Merck en sus primeros años. Ahora genérico, sigue siendo imprescindible para los médicos, sobre todo porque los niños pueden tomar una pastilla masticable una vez al día en lugar de tener que hacer malabarismos con un inhalador. No es un esteroide, lo que se ha citado como otra razón por la que se considera una opción para los pacientes con asma.
En 2022, más de 12 millones de personas obtuvieron una receta del medicamento, según datos proporcionados al Times por Komodo Health, una empresa de datos médicos.
Merck continuó defendiendo el medicamento en los tribunales, pero anteriormente señaló a un fabricante de genéricos, Organon, que dijo que los riesgos del medicamento habían sido comunicados a los pacientes y a los proveedores de atención médica.
Ante las críticas a lo largo de los años sobre la continua disponibilidad del medicamento a pesar de los riesgos, la FDA dijo que actuó apropiadamente en respuesta a las preocupaciones sobre el medicamento. La agencia dice que continúa estudiando y monitoreando el medicamento, pero que no fueron factibles estudios lo suficientemente grandes como para identificar eventos raros relacionados con el medicamento, como el suicidio.
La carta de la Sra. James describe otras medidas que la FDA podría tomar, incluidas nuevas comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos a médicos, farmacéuticos y otros proveedores de atención médica. Pidió una revisión adicional para garantizar que el medicamento aún ofrezca más beneficios que riesgos para los niños.
Thomas Moore, un veterano experto en seguridad de medicamentos informes monitoreados de los efectos psiquiátricos del montelukast, dijo que la FDA es conocida por incitar a los fabricantes de medicamentos a realizar investigaciones para determinar si las advertencias llegan a los pacientes.
«Esto resalta que todos los padres de niños que toman este medicamento deben estar alerta a cambios inesperados en el comportamiento y considerarlos como una posibilidad», dijo el Sr. Moore del Centro Johns Hopkins para la Seguridad y Efectividad de los Medicamentos.
Kammy Pany, administradora de una grupo de facebook para las personas que dicen haber sido afectadas por el medicamento, dijo que estaba feliz de saber que la Sra. James estaba buscando más mediciones y pruebas. Ella creía que su hijo había sufrido efectos secundarios en 2017. Para ella, consolar a los padres nuevos en el grupo era una tarea agotadora.
“Ya era hora”, dijo Pany. «Mi objetivo algún día es no tener que hacer más esto».
